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美敦力新心脏起搏器可接受核磁共振成像扫描

发布日期:2014年1月27日 浏览:1722次

  Revo MRI SureScan

  美敦力公司(Medtronic Inc., MDT)设计的美国首款可接受核磁共振成像扫描的心脏起搏器已获得美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)批准,但FDA仍未撤销一封阻碍该公司心律调节设备获批的警告信。

  这款可接受核磁共振成像扫描的心脏起搏器对于美敦力而言具有重要意义,因为竞争对手St. Jude Medical Inc. (STJ)和波士顿科学公司(Boston Scientific Co., BSX)尚未在美国国内推出同类产品。不过,美敦力新的心律调节设备短期内仍无法获得批准,因为FDA 2009年底在一次检查中发现该产品存在质量体系方面的问题,并发出警告信。

  该警告信仍未被撤销。但FDA发言人Karen Riley在一封电子邮件中表示,公众对美敦力Revo MRI SureScan心脏起搏器的需求强烈,因此不应因警告信的存在而推迟批准该产品。

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